Issue Brief No. 03/2010

Arzneimittelpreise

Angesichts der dramatischen Defizite der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) hat Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler (FDP) Ende März 2010 Eckpunkte zur Umsetzung der im Koalitionsvertrag getroffenen Festlegungen zum Thema Arzneimittelversorgung vorgelegt. Teile der Eckpunkte (Erhöhung des Herstellerrabatts und das Preismoratorium ) sind am 18.6.2010 vom Bundestag verabschiedet worden. Weitere Maßnahmen hat das Bundeskabinett am 29.6.2010 mit dem Entwurf zum „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung“ beschlossen. Durch die Neuregelungen sollen die Arzneimittelausgaben gesenkt werden, ohne die Versorgung der Menschen mit „den besten und wirksamsten Arzneimitteln“ zu gefährden. Der Minister setzt dabei auf ein Maßnahmenbündel, das Deregulierung, kurzfristig wirksame Sparbeiträge und langfristig wirkende strukturelle Veränderungen beinhaltet.

Ziele

Der Gesetzentwurf vom 29.6. verfolgt drei Ziele:

• Den Menschen sollen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.
  
• Die Preise und Verordnungen von Arzneimitteln sollen wirtschaftlich und kosteneffizient sein.
  
• Es sollen verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden.

Inhalt: Der Gesetzentwurf im Überblick (vom Kabinett beschlossen am 29.6.2010)

Erstattung innovativer Arzneimittel

• Pharmaunternehmen müssen in Zukunft innerhalb eines Jahres nach Markteinführung nachweisen, dass ein neues Medikament einen Zusatznutzen hat, der einen entsprechend hohen Preis rechtfertigt. Während des Verfahrens zur Preisfestsetzung können sie den Preis selbst festlegen. Grundsätzlich wird die Beweislast in Zukunft bei den Unternehmen liegen: Sie müssen nachweisen, dass ein Medikament mit nur geringfügig veränderter Molekularstruktur (Analogpräparat) eine therapeutische Verbesserung hervorruft. Entsprechende Studien müssen in Zukunft veröffentlicht werden.
  
• Der Nachweis erfolgt über Studien, die z.B. aus dem Zulassungsverfahren stammen und ggf. in Abstimmung mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) um weitere Studien ergänzt werden müssen. Auf Grundlage dieser Studien veranlasst der G-BA eine Nutzenbewertung, in welcher festgestellt wird, ob ein Zusatznutzen besteht.
  
• Arzneimittel, für die kein Zusatznutzen festgestellt wird, sollen künftig direkt in das Festbetragssystem überführt werden. Hier legt der G-BA auch weiterhin Höchstpreise für bestimmte Arzneimittel innerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung fest.
  
• Für Arzneimittel mit Zusatznutzen müssen Pharmaunternehmen in Zukunft mit dem GKV-Spitzenverband innerhalb eines Jahres einen Rabatt auf den Listenpreis des Medikaments aushandeln. Können sich beide Partner nicht einigen, erfolgt ein Schiedsspruch, z.B. auf Basis internationaler Vergleichspreise. Beide Seiten können nach einem Schiedsspruch auch eine Kosten-Nutzenbewertung verlangen, die zusammen mit klinischen Studien Basis einer anschließenden Bewertung durch das IQWiG oder für Direktverhandlungen ist.
  
• Krankenkassen können darüber hinaus einzeln oder im Verbund direkt Vereinbarungen mit Pharmaunternehmen treffen. Der Abschluss dezentraler Verträge wird durch gesetzliche Rahmenbedingungen erleichtert.

Festbetragsmarkt

• In dem Gesetzentwurf ist weiterhin der Markt für Festbeträge vorgesehen, allerdings soll hier verhindert werden, dass sich Preiskämpfe nach unten entwickeln. Auch die Rabattverträge zwischen Pharmaunternehmen und Krankenkassen sollen erhalten und weiterentwickelt werden.

Verringerung der Regulierungsdichte

• Die Bonus-Malus-Regelung, wonach ein Arzt belohnt wird, wenn er festgelegte Therapiekosten unterschreitet, wird aufgehoben. Auch die Regelung zur Verordnung besonderer Arzneimittel, bei der sich ein Arzt hohe Therapiekosten von einem hierfür besonders qualifizierten Arzt bestätigen lassen muss, wurde gestrichen ("Zweitmeinung").

Verbraucherinformation

• Ab 2011 werden Verbraucherschutzeinrichtungen mit insgesamt 5,2 Mio. Euro gefördert, um Patientenorientierung im Gesundheitswesen zu stärken und Problemlagen im Gesundheitssystem aufzuzeigen.

Hintergrund

Mit dem Gesetzentwurf setzt Bundesgesundheitsminister Rösler eine Vereinbarung aus dem Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und FDP um. Dort wurde beschlossen, „die Vielzahl der sich zum Teil widersprechenden Instrumente, die den Arzneimittelmarkt regeln“, zu überprüfen (Koalitionsvertrag vom 26.10.09). Rösler geht für 2011 von einem Defizit in der gesetzlichen Krankenkasse in Höhe von elf Milliarden Euro aus. Allein die Arzneimittelausgaben sind im Jahre 2009 um 5,3% je Versicherten gestiegen und führten zu Gesamtausgaben von mehr als 32 Mrd. Euro.

Vor allem die Opposition, die privaten Krankenversicherungen und die Pharmabranche üben Kritik an den im März vorgelegten Eckpunkten. So äußerte die gesundheitspolitische Sprecherin der Fraktion BÜNDNIS90/GRÜNE, Biggi Bender, Zweifel an der Wirksamkeit der Maßnahmen. Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Fraktion, Karl Lauterbach, sieht in den höheren Zwangsrabatten für Hersteller den einzigen brauchbaren Vorschlag der Bundesregierung. Dieser komme aber „zu spät“. Auch DIE LINKE sieht keine Verbesserungen: Mit den Vorschlägen der Koalition werde der „Selbstbedienungsladen“ der Pharmaindustrie nicht geschlossen, so die Gesundheitspolitikerin Kathrin Vogler.

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) kritisiert die neue Verhandlungsmacht des GKV-Spitzenverbands. „Bleibt es im Gesetz dabei, schafft dies ein Nachfragemonopol und damit das Gegenteil von Wettbewerb“, sagte VfA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer. Besser sei es, wenn Pharmaunternehmen auch in Zukunft ihre Versorgungsverträge mit Einzelkassen abschließen könnten.

Fahrplan

Die Erhöhung des Herstellerrabatts und das Preismoratorium gehören zu den Maßnahmen, die bereits am 18.6.2010 im Bundestag im Rahmen des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur "Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften" beschlossen wurden. Der Bundesrat wird am 9. Juli über dieses Gesetz abstimmen, so dass es zum 1.8.2010 in Kraft treten kann.

Der Entwurf zum „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung“ ist am 29.6.2010 vom Kabinett beschlossen worden und wurde am 9. Juli in erster Lesung im Bundestag behandelt. Die Anhörung ist für den 29. September angesetzt, die 2./3. Lesung im Bundestag für den 11. oder 12. November. Im Bundesrat wird das Gesetz schließlich nach bisheriger Planung am 17. Dezember beraten.

Weiterführende Links:
Bundesregierung beschließt Neuordnung des Arzneimittelmarktes (Quelle: BMG)

Letzte Aktualisierung: 9. Juli 2010